Jakarta, CNN Indonesia -- Mabes TNI memastikan program Vaksin Nusantara yang dibesut Eks Menkes Terawan Agus Putranto bukan merupakan bagian dari program TNI. Pihaknya memastikan dukungan terhadap vaksin Nusantara selagi mendapat persetujuan dari BPOM.

Riad mengatakan, hal tersebut penting dalam hal pengurusan perizinan kerja sama TNI dengan berbagai pihak.

"Penggunaan peneliti, tenaga ahli, dan lain-lain akan diatur metode kerja samanya tanpa mengganggu tugas pokok kedinasan," ujar Riad.

Vaksin Nusantara mengundang polemik setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menyatakan pihaknya  belum mengeluarkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II vaksin Nusantara.

Menurut BPOM, vaksin tersebut belum memenuhi syarat cara pembuatan obat yang baik (CPOB). BPOM juga menemukan bahwa komponen yang digunakan dalam penelitian Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan pharmaceutical grade.

Selain itu, kebanyakan komponen yang digunakan juga impor dan antigen yang digunakan bukan berasal dari virus Corona di Indonesia. Tak hanya itu, pada uji klinis fase 1 BPOM juga mendapati adanya ketidaksesuaian pelaksanaan uji klinik dengan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP).

BPOM kemudian menyarankan agar penelitian vaksin yang digawangi Terawan itu diulang dari tahap pra klinis hewan. Meski begitu, sejumlah anggota DPR menyatakan tidak setuju dengan keputusan BPOM. Mereka lantas mendatangi RSPAD guna pengambilan sampel darah pada Rabu (14/4) kemarin.

Di sisi lain, TNI pun menjadi sorotan lantaran pengujian sampel darah untuk Vaksin Nusantara sendiri dilakukan di RSPAD yang merupakan rumah sakit di bawah naungan institusi pertahanan negara tersebut.

(tst/kid)

Jakarta, Beritasatu.com – Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin meminta perdebatan tentang vaksin Nusantara dilakukan dalam forum ilmiah seperti seminar atuau jurnal ilmiah.

Menkes menegaskan, Kementerian Kesehatan mendukung pengembangan vaksin anak bangsa, namun tetap harus menerapkan kaidah ilmiah.

“Jangan dilakukan di tataran media, politik, atau di mana. Masa yang berdebat pemred (pemimpin redaksi) atau ahli media, politisi. Ini kan gak cocok,” kata Budi dalam diskusi dengan pemred media massa nasional secara virtual, Minggu (18/4/2021) malam.

Itu sebabnya, perdebatan vaksin termasuk vaksin Nusantara seharusnya dilakukan di kalangan para ilmuwan, bukan di tataran media, politisi, apalagi di media sosial.

“Vaksin ini setelah saya pelajari, saya bukan ahlinya. Ini sesuatu yang sangat saintifik. Jadi tolong dibicarakan di tataran ilmiah, seminar-seminar, atau jurnal ilmiah,” ujar Budi.

Menkes menegaskan tidak ada jalan pintas dalam pengembangan vaksin. Masalah keamanan vaksin harus menjadi perhatian serius semua pihak.

“Harus dibikin berdasarkan kaidah ilmiah dan protokol yang baku dan tepat. Itu tolong jangan di-cross, jangan di-shortcut, jangan di-cut corners,” tandasnya.

Sebelumnya, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap kejanggalan dalam prosedur pengembangan vaksin Nusantara.

Vaksin berbasis sel dendritik yang digagas oleh mantan Menkes Terawan Agus Putranto itu tidak melewati prosedur uji praklinik yang menjadi protokol dalam pengembangan vaksin.

“Uji klinik fase I dilakukan pada 30 November 2020, namun tidak disertai data pengujian praklinik,” kata Kepala BPOM Penny K Lukito, Kamis (15/4/2021).

BPOM juga menilai pengembangan vaksin Nusantara dilakukan secara tidak steril dan tidak memiliki data keamanan kepada organ-organ utama manusia.

“Dari data uji praklinik, hanya terdapat data keamanan pada organ limpa namun tidak terdapat data untuk organ utama lainnya seperti jantung, hati, ginjal, paru, dan otak,” kata Penny.

JAKARTA, KOMPAS.com - Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia Akmal Taher menilai, terus dilanjutkannya proses uji klinis Vaksin Nusantara telah melanggar peraturan perundang-undangan.

Sebab, kata dia, vaksin yang akan disebar luaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Akmal menjelaskan, pelanggaran jelas terlihat ketika dilanjutkannya uji klinis padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya. Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia. Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara belakangan menuai kontroversi di masyarakat.

Pasalnya, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM. Sejumlah anggota Komisi IX bahkan menjadi relawan pengembangan vaksin.

Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021). Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, relawan mengalami kejadian yang tidak diinginkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mcg.

"Dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mcg dan tanpa adjuvant," kata Penny, dalam keterangan tertulis yang diterima Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Penulis : Sania Mashabi
Editor : Bayu Galih

Merdeka.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan penilaian terhadap uji klinis fase satu vaksin Nusantara. Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan pembuatan produk vaksin yang menggunakan campuran sel dendritik itu tidak steril.

"Produk vaksin dendritik atau yang dikenal sebagai vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi yang steril," katanya melalui keterangan tertulis, Rabu (14/4).

Penny menjelaskan, laporan yang diterimanya pembuatan vaksin Nusantara menggunakan close system. Tetapi pada kenyataannya proses pembuatan vaksin Nusantara dilakukan secara manual dan open system.

Selain itu, produk antigen SARS CoV-2 yang digunakan sebagai bahan utama pembuatan vaksin Nusantara bukan Pharmaceutical grade dan dinyatakan oleh produsen (Lake Pharma-USA) tidak dijamin sterilitasnya. Bahkan, antigen tersebut hanya digunakan untuk riset di laboratorium bukan untuk diberikan kepada manusia.

"Hasil produk pengolahan sel dendritik yang menjadi vaksin tidak dilakukan pengujian sterilitas dengan benar sebelum diberikan kepada manusia. Hal tersebut berpotensi memasukkan produk yang tidak steril dan menyebabkan risiko infeksi bakteri pada penerima vaksin," jelasnya.

Penny melanjutkan, produk akhir dari vaksin Nusantara tidak dilakukan pengujian kualitas sel dendritik. Peneliti hanya menghitung jumlah selnya saja. Sementara itu, penghitungan sel juga tidak konsisten karena ada 9 dari 28 sediaan yang tidak diukur. Kemudian, dari 19 yang diukur terdapat 3 sediaan yang di luar standar tetapi tetap dimasukkan.

Tak hanya soal pemenuhan Good Manufacturing Practice (GMP), Penny juga membeberkan Good Laboratory Practice (GLP) uji klinis vaksin Nusantara. Dia menyebut, metode pengujian tidak dilakukan validasi dan standardisasi sebelum pelaksanaan penelitian.

Peneliti vaksin Nusantara juga hanya menyerahkan hasil dengan 2 macam pengujian menggunakan alat yang berbeda dan hasil yang berbeda.

"Hal tersebut tidak diperbolehkan karena akan timbul subjektivitas peneliti dengan memilih hasil yang dianggap lebih baik memberikan nilai. Terkait perbedaan hasil tersebut, saat diklarifikasi kepada tim peneliti, setiap orang memberikan pendapat yang berbeda-beda, di mana peneliti dari AIVITA menyatakan hasil pengujiannya yang benar, dan peneliti dari Litbangkes menyatakan hasil pengujiannya yang benar," jelasnya.

"Berdasarkan hal tersebut, BPOM menyatakan bahwa hasil tidak dapat diterima validitasnya," sambung Penny.

Sebagai informasi, penilaian BPOM ini dilakukan setelah mengawal proses uji klinis fase satu vaksin Nusantara. BPOM juga telah melakukan inspeksi ke center uji klinik vaksin Nusantara di RSUP Dr. Kariadi dan laboratorium pemeriksaan imunogenisitas Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan. [ray]

Berita Golkar - Dewan Pembina Partai Golkar Aburizal Bakrie atau biasa disapa Ical sudah disuntik vaksin Nusantara yang diprakarsai mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Hal ini diketahui melalui video berdurasi 9 detik, di mana terlihat Aburizal menyatakan dirinya telah disuntik dengan menggunakan vaksin Nusantara. Juru Bicara Aburizal Bakrie, Lalu Mara Satria Wangsa membenarkan video yang beredar tersebut.

"Iya betul, beliau (Aburizal Bakrie) kirimin saya video, Kamis minggu lalu," kata Lalu saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa (13/4/2021).

Lalu mengatakan, kemungkinan Aburizal disuntik vaksin Nusantara sebagai relawan karena politikus senior Partai Golkar itu memang mendukung program yang dipelopori oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu.

"Sepertinya sebagai relawan. Beliau juga kan sudah tahu kemampuan Prof Terawan, karena beliau boleh disebut diselamatkan melalui tindakan medis yang dilakukan Prof Terawan lewat metode brain wash-nya itu," ujarnya.

Lebih lanjut, Lalu mengatakan, apa yang dilakukan Aburizal tersebut sejalan dengan imbauan Presiden Jokowi untuk mencintai produk dalam negeri

"Beliau sangat mendukung produk yang dihasilkan putera bangsa. Bukankah ini sejalan dengan yang diminta oleh Pak Presiden untuk mencintai produk dalam negeri," pungkasnya.

Adapun, hingga saat ini vaksin Nusantara belum mendapatkan izin uji klinis fase II dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal tersebut disebabkan karena BPOM menemukan kejanggalan dalam uji klinis fase I vaksin Nusantara.

Kepala BPOM Penny Lukito dalam rapat kerja dengan Komisi IX DPR, Kamis (8/4/2021) mengatakan, vaksin Nusantara tidak memenuhi Good Manufacture Practice (GMP), karena tidak dilakukan validasi dan standardisasi sehingga alat ukurnya tidak terkalibrasi.

Kemudian, konsep vaksin dari sel dendritik ini juga tidak memenuhi GMP karena dilakukan di tempat terbuka. Padahal, kata Penny, vaksin Covid-19 harus steril dengan konsep tertutup karena akan disuntikkan ke tubuh manusia.

"Artinya harus ada validasi yang membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan lagi ke subjek, itu steril dan tidak terkontaminasi itu yang ada beberapa tahapan yang tidak dipenuhi," kata Penny.

Penny juga menyebutnya, tim peneliti Vaksin Nusantara tak mampu menjelaskan konsep dari vaksin tersebut, apakah seperti terapi atau pelaksanaan vaksinasi pada umumnya.

"Konsepnya sendiri belum valid, data-datanya juga masih belum lengkap untuk bisa menjelaskan konsep dari vaksin yang disebut dengan vaksin nusantara ini," ujarnya. {nasional.kompas}

Jakarta, CNN Indonesia -- Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan temuan hasil kajian dan inspeksi pada penelitian uji klinis fase I vaksin nusantara yang diprakarsai oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto.

Temuan itu juga membuat BPOM urung memberikan izin Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase II.

Kepala BPOM Penny K. Lukito juga menyoroti konsep vaksin nusantara yang diklaim karya anak bangsa, namun ditemui beberapa kejanggalan.

Mulai dari tim peneliti yang didominasi orang asing, hingga komponen pembuatan vaksin sel dendritik yang kebanyakan didapat dari komponen impor yang mahal.

"Dalam hasil uji klinis vaksin I ini pembahasannya tim peneliti asing lah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses, pada saat kita hearing. Dan terbukti proses pelaksanaan uji klinis, proses produksinya semua dilakukan tim peneliti asing tersebut," beber Penny dalam rapat dengar dengan Komisi IX DPR RI yang disiarkan secara daring, Kamis (8/4).

"Memang ada training para dokter di RSUP Kariadi tersebut, Tapi kemudian mereka hanya menonton, tidak melakukan langsung, karena dalam pertanyaan juga mereka tidak menguasai," imbuhnya.

Penny mengaku pihaknya menemukan banyak kejanggalan saat proses validitas data. Sehingga BPOM tak memberikan lampu hijau karena vaksin nusantara dinilai tak lolos kaidah dan etika penelitian.

Ia menyebut, komponen yang digunakan dalam penelitian uji klinis fase I itu tak layak sebenarnya masuk dalam tubuh manusia, sebab komponen bukan termasuk farmasi grade.

"Bahwa ada komponen yang betul-betul komponen impor dan itu tidak murah, plus ada satu lagi pada saat pendalaman didapatkan antigen yang digunakan tidak dalam kualitas mutu untuk masuk dalam tubuh manusia," jelas Penny.

Selain itu, konsep vaksinasi dendritik ini akan dilakukan di tempat terbuka, padahal sudah seharusnya aktivitas yang memanfaatkan dendritik dilakukan steril dan tertutup.

Sebab, cara kerjanya, setiap orang akan diambil sampel darahnya untuk kemudian dipaparkan dengan kit vaksin yang dibentuk dari sel dendritik. Kemudian sel yang telah mengenal antigen akan diinkubasi selama 3-7 hari.

Hasilnya kemudian akan diinjeksikan ke dalam tubuh kembali. Di dalam tubuh, sel dendritik tersebut diharapkan akan memicu sel-sel imun lain untuk membentuk sistem pertahanan memori terhadap Sars Cov-2.

"Artinya harus ada rentetan validasi yang membuktikan bahwa produk tersebut sebelum dimasukkan ke subjek benar-benar steril, tidak terkontaminasi, dan itu tidak dipenuhi," pungkasnya.

Pada akhir Maret lalu, proses penelitian vaksin nusantara dihentikan sementara. Juru Bicara Vaksinasi Kemenkes Siti Nadia Tarmizi menyebut penghentian sementara dilakukan lantaran tim peneliti ingin melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar BPOM bisa memberi izin uji klinis tahap II.

(khr/gil)

JAKARTA, KOMPAS.com - Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan ( Kemenkes) Siti Nadia Tarmidzi mengatakan, Vaksin Nusantara yang saat ini dikembangkan tim peneliti di Semarang masih berada dalam tahap penelitian.

Meski demikian, Kemenkes menyatakan mendukung pengembangan vaksin ini. "Kemenkes mendukung pengembangan terapi (Vaksin Nusantara) ini ya. Karena ini masih area penelitian," ujar Nadia ketika dikonfirmasi Kompas.com, Jumat (19/2/2021).

"Masih mau masuk uji klinis. Jadi masih penelitian," kata dia. Indonesia tengah mengembangkan vaksin yang disebut dengan Vaksin Nusantara.

Vaksin yang juga dikenal dengan nama AV-Covid-19 tersebut dikembangkan melalui kerja sama antara Kemenkes, RSUP dr Kariadi Semarang, dan Universitas Diponegoro (Undip).

Vaksin tersebut telah melalui uji klinis tahap pertama dan tengah memasuki uji klinis tahap kedua. Vaksin Nusantara bersifat personal menyesuaikan kondisi komorbid setiap individu.

"Prosesnya simpel, mengalami inkubasi dan seminggu kemudian sudah menjadi vaksin individual dan disuntikkan ke dalam tubuh si pasien penerima vaksin dan pembuat vaksin itu sendiri. Dampaknya apa, tentu akan memberikan kekebalan terhadap Covid-19, karena ini sifatnya menjadi imunitas yang seluler, tentunya akan bertahan lama," ujar mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, Rabu (17/2/2021).

Jika disuntik Vaksin Nusantara, pasien hanya menerima suntikan vaksin yang berasal dari sel darahnya sendiri dan bukan orang lain.

Penulis : Dian Erika Nugraheny
Editor : Icha Rastika